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            医疗器械GMP车间

            发布日期:2018-04-09 浏览次数:5450

            医疗器械GMP厂房认证施工验收过程


            ? ?硬件指导、软件体系、系统培训、申报、现场检查指导

            全程指导时间为两个月,自申报起到拿证时间为6-8个月左右)


            第一、硬件指导(与建设企业互通,贯穿整个施工周期)

            1.?针对计划生产品种及其工艺,按新版GMP?要求做好生产图纸的规划及审计;

            2.?对设计图纸的合理性进行相关咨询服务;

            3.?协助企业完善厂房的工程建设方案,使其达到新版?GMP?的要求;

            4.?协助企业进行项目施工中有关?GMP?规范的监督工作,确保项目实施的可靠性;

            5.?协助企业进行设备、设施的选型。

            第二、软件体系(施工即将完工前至完工后的一个月时间)

            1.?协助企业制定组织机构及人员配置方案;

            2.?建立建全全面质量管理体系;

            3.?编制体系文件;

            4.?编制验证文件;

            5.?编制工艺文件;

            6.?指导企业建立建全各类?GMP?要求的技术档案;

            7.?指导企业完成各项验证工作,包括:工艺验证及设备验证等;

            8.?建立符合GMP?要求的生产和质量管理文件;

            ? ? ?9.?指导企业人员完成记录的填写和整理,使之符合认证需求;?

            ? ? ? (施工即将 完工前至完工后的一至两个月时间

            第三、系统培训

            ? ? ? (工作贯穿在GMP 认证的全过程中,我们将根据GMP 规范的要求和企业的现状, 在认证工作的各个阶段安排培训内容)

            1.?相关法律法规;

            2.新版GMP?的基本原则和主要内容;

            3.?GMP?认证程序;

            4.?GMP?对文件管理的基本要求;

            5.?GMP?对人员管理的基本要求;

            6.?GMP?对厂房及设施的基本要求;

            7.?GMP?对设备管理的基本要求;

            8.?GMP?对物料与产品管理的基本要求;

            9.?GMP?对验证管理基本要素和方法;

            10.?GMP?对质量管理的基本要求;

            11.?GMP?对生产管理的基本要求。

            第四、申报以上完成后?10?个工作日内)

            1.?按新版要求对GMP?申报资料进行整理和制定;

            2.?指导申报工作。

            第五、现场检查指导(现场检查前七个工作日)

            1.?新版GMP?检查条款及项目分析;

            ? 2.?关键人员现场检查关键点强化培训;

            ? 3.?模拟现场检查培训

            ? 4.?自检并制定自检报告



            洁净度:垂直流百级无尘车间、垂直流千级无尘车间、万级混合流无尘车间、十万级乱流无尘车间。


            中国GMP认证厂房、美国FDA认证车间、欧盟CE认证车间


            洁净系统工程

            1.中央空调机组 2.洁净空气系统 3.空调冷冻水系统??


            洁净装修工程

            1.洁净室彩钢板墙板 2.洁净室彩钢板天花 3.洁净室PVC、自流平防静电地面 。


            通排风系统?

            1.无尘车间、生产设备排风系统 2.废气环保处理设备?


            消防设施改造工程

            1.排防烟系统 2.火灾自动报警 3.水消防喷淋系统 4.气体消防系统 5.泡沫消防系统?


            弱电系统工程

            1.消防自控系统 2.温湿度自控系统 3.压力自控系统 4.风机调速变频系统


            洁净室、仪器、耗材提供

            1.各类试验台柜 2.各类通风柜 3.净化设备、耗材 4.洁净室常用仪器、设备、耗材


            洁净室配套工程

            1给排水管道 2.纯水设备管道 3.高纯气体管道设施 4.电气设备与照明系统配电工程


            咨询规划设计专线:135 5606 7780 ?洁净工程师

            cafier 具有多年GMP、FDA、SC体系认证等生产环境的工程经验。
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            cafier 多年来助力众多企业建设良好生产规范作业环境。






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